Hva REK Midt visste II

Regional etisk forskningskomité (REK Midt) opprettholder vedtaket om etisk godkjenning av studien på Lightning Process. De har avvist 12 av 13 klager, en av dem var fra meg.

ME-foreningens klage ble ikke avvist og alle klager blir nå oversendt til Nasjonal etisk forskningskomité (NEM) for ny vurdering.

Min klage & vedtaket

I dette innlegget deles min klage, datert 20. februar 2022. Den er en oppfølging fra bekymringsmeldingen jeg sendte på det samme forskningsprosjektet i august 2020, påfølgende korrespondanse, og fokuserer på folkeopplysning fremfor studiedesign.

I klagens innledning fremgår det informasjon som ikke tidligere er offentliggjort. Mer detaljer om dette blir muligens delt på et senere tidspunkt.

Gjør spesielt oppmerksom på følgende sitat fra vedtaksbrevet:

«Komiteen har gjennomgått samtlige klager og søkers tilsvar i detalj. Det kom til avstemming i komiteen. Flertallet (leder, nestleder og representantene for psykologi, helsemyndighet, jus og pasientorganisasjon) mente klagene ikke frembringer nye momenter i saken, og derfor ikke gir grunnlag for omgjøring av vedtaket. Flertallet besluttet på dette grunnlaget å fastholde tidligere vedtak om godkjenning av prosjektet. (min utheving)

Innledning

Det vises til prosjektet «Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME)» samt til min bekymringsmelding på det samme forskningsprosjektet i august 2020.

Overordnet formål for bekymringen fra 2020 står fortsatt ved lag:

  • At utvalgte deltakere lider av en psykosomatisk stressrelatert tilstand (Nevrasteni F48.0), feildiagnostisert som ME/CFS (G93.3, nevrologisk sykdom).
  • At studien gjennomføres for at LP skal bli offentlig godkjent behandling for ME/CFS, før det foreligger en biomarkør som kan skille de ulike pasientene fra hverandre.
  • At pasienter som er rammet av en nevroimmun sykdom (G93.3) vil bli pålagt feil og potensielt skadelig behandling for å få innvilget trygderettigheter.
  • At Live Landmark (doktorgradsstipendiat) har økonomisk interesse i studiens resultat, og at flere i prosjektgruppen har satt sin prestisje på spill ved å hevde at ME/CFS utelukkende er en psykosomatisk lidelse som kan kureres av LP/mentale teknikker.

Punktene ble underbygget med informasjon om ME, sammenblanding av ulike pasienter, Lightning Process og div. uttalelser. Samt oppga jeg personlige helseopplysninger som ble knyttet opp til biomedisinsk forskning. Jeg dokumenterte også at Live Landmark tidligere hadde truet meg med advokat og bakgrunnen for dette. Henvendelsen til REK Midt var merket konfidensiell.

Den ble likevel sendt videre til prosjektgruppen 9. september 2020 uten mitt kjennskap. To dager senere mottok jeg nye juridiske trusler fra Landmark. Disse pågikk over flere dager og ble dokumentert i en klage til REK Midt for brudd på taushetsplikt og Forvaltningsloven §19.

REK Midt v/Vibeke Videm svarte 8. mars 2021 at komiteen ikke hadde arbeidsgiveransvar for sekretariatet og sendte klagen videre til administrativ leder for Fakultet for medisin og helsevitenskap, NTNU. Jeg sendte også en separat henvendelse til vedkommende, 9. mars 2021. Et halvt år senere sendte jeg purring. Jeg har fortsatt ikke fått svar.

I juni 2021 trakk NEM tilbake studiens etiske godkjenning fra REK Midt pr. 11/2020 og 01/2021. Nå har studien fått ny etisk godkjenning av REK Midt tross minimale endringer, og NTNU betaler Landmark seks måneders lønn for forsinkelsen. Tilliten til begge parter er borte.

Jeg gjør likevel et nytt forsøk i å beskytte pasientgruppen mot faglige overgrep.

Energisvikt

Overnevnte klage på REK Midts brudd på taushetsplikt og Forvaltningsloven §19, inneholdt også en kort klage på godkjenningen fra november 2020. Utdrag:

«Over 20 studier viser at en 2-dagers sykkeltest (CPET) kan påvise energisvikt hos ME-pasienter og forklare kjernesymptomet PEM (anstrengelsesutløst sykdomsforverring). Studiene viser unormale laktat- og oksygenverdier dag 2. Minst 7 forskningsgrupper knytter energisvikten til pasientenes blod.

Er det forsvarlig å la kursinstruktører uten helsefaglig bakgrunn fortelle syke mennesker – med påvisbar energisvikt – at de egentlig ikke er syke? Men kan tro, tenke og visualisere seg friske?»

REK Midt svarte at studiene ikke ville bli vurdert da klagefrist var utgått.

Det bes derfor om at studiene og overnevnte spørsmål vurderes nå. (1-3) Samt nedenstående:

I august 2021 publiserte forskningsgruppen ved Haukeland/UiB en ny studie som styrket hypotesen om at ME-syke har svikt i cellenes energiomsetning. De fant endringer i over 300 metabolske stoffer i blodet, og oppdaget nye mønstre som ikke er sett før. (4)

Delt som tekst, referanse 5.

I januar 2022 publiserte amerikanske forskere, som finansieres av NIH, en preprint der de hadde analysert 888 metabolske stoffer i blodet. Dette resultatet støtter også svikt i energiomsetningen. (6)

Delt som tekst, referanse 6.

Forskningsgruppen ved Haukeland/UiB publiserte også en modell for sykdomsmekanismer ved ME/CFS i juli 2021. (7-8)

Det vises ellers til en informasjonspakke om ME, utarbeidet som innspill til Helsedirektoratets vurdering om Nasjonal veileder for ME/CFS skal oppdateres. Her er flere kilder til oppdatert kunnskap og forskning på ME. (9)

En alternativ virkelighet

Landmark ble som kjent frisk av kurset det skal forskes på (LP). I 2010 skrev avisen Nordlys:

«Live Landmark ble frisk ved å bryte inngrodde tankemønstre hun mener påvirker kroppen.» (10)

5 år senere publiserte amerikanske Institute of Medicine (National Academy of Medicine) rapporten «Beyond ME/CFS – Redefining an illness.» Et fagpanel hadde da gjennomgått 9000 forskningsartikler og konkluderte med at ME/CFS er en «alvorlig kronisk, kompleks, systemisk sykdom.» (11)

Britiske helsemyndigheter (NICE) konkluderer nå med det samme, jmfr. oppdaterte retningslinjer for ME/CFS, publisert 29. oktober 2021:

«Be aware that ME/CFS is a complex, chronic medical condition affecting multiple body systems and its pathophysiology is still being investigated.» (12)

NICE advarer mot Lightning Process i de nye retningslinjene.

Bildet ble ikke delt i klagen.

I min bekymringsmelding fra august 2020, ble REK Midt informert om likheten mellom LP og den spirituelle boken/filmen The Secret. I mitt svar til Vibeke Videm i mars 2021, ble hun også gjort oppmerksom på at LP-grunnlegger Phil Parker tidligere holdt healing-kurs. (13) Sitat epost:

«Her viser han til “The Laws of Energy: Creative Visualization” som ikke er så ulikt “The Law of Attraction” – kjent fra den spirituelle boka/filmen The Secret:

“The module specifically trains you to use Creative Visualisation to “make things happen” simply by energetically creating space and visualising what you want!”

Det er dette LP handler om – å visualisere seg frisk, til et liv man elsker – og som dere mener er forsvarlig og vil kunne bringe “ny, samfunnsnyttig kunnskap.”


Videm ble også gjort oppmerksom på en digital biomedisinsk forskningskonferanse som ville finne sted i april-21 (14-15), samt en ny podcast som omhandler en britisk pasients erfaring med LP (16):

«Not surprisingly, young Alice was brain washed and internalized the blame and shame and soon became depressed and started hating herself. For years, belief in this “treatment” affected Alice’s mental health and belief in herself and the physical symptoms she experiences.»

REK Midts godkjenning truer pasientsikkerheten og bidrar til å psykologisere en fysisk sykdom.


Motstridende uttalelser om LP

  • Norsk Helseinformatikk om Landmarks tidligere firma Aktiv Process (2009): «På Aktiv Prosses’ hjemmesider står det at LP og kognitiv adferdsterapi verken er sammenlignbart eller utviklet på samme måte.» (17)

  • Live Landmark i epost til arbeidsministeren (2013): «Jeg har holdt nærmere 150 kurs i det som kan kalles en variant av kognitiv adferdsterapi og mental trening.» (17)

  • Norsk Forening for Kognitiv Terapi: «Lightning Process er ikke kognitiv terapi.» (17)

  • Prosjektsøknad til REK Midt (2020): “Selve metoden er en rask prosess, noe som kan forklare at personene kan utsette seg for relativt normale aktiviteter allerede etter første dag.” (17)

  • 24 fagpersoner, hvorav tre er med i LP-prosjektet, Aftenposten (2021): «[Vi] vil ta avstand fra at «ME er en sykdom som ikke eksisterer, og at pasientene derfor [vil] kunne vende tilbake til sitt arbeid neste dag», slik Rønning og Saugstad ser ut til å tro at vi mener.» (18)

  • Prosjektsøknad til REK Midt (2022): «Selve metoden er en rask prosess, noe som kan forklare at deltakere ofte velger å gjøre relativt normale aktiviteter allerede etter første dag.»

I en ny forskningsartikkel, publisert 18. februar 2022, har de gått gjennom studier på gradert trening (GET) og kognitiv adferdsterapi (CBT) som har målt arbeidsdeltakelse før og etter behandlingen. (19) Det samme skal prosjektgruppen til LP-studien måle etter 10 uker. Konklusjon:

Delt som tekst, referanse 19.

Det vises ellers til en oversikt over 50 motstridende utsagn om LP i perioden 2008 – 2021. (17)

Avslutning

Det burde ikke være pasientsamfunnet sitt ansvar å påse at en behandlingsstudie på ME er etisk forsvarlig å gjennomføre. Men her er vi igjen. REK Midt har nå ved tre anledninger godkjent en uetisk studie, og hevet seg over all kritikk, biomedisinsk ME-forskning og toneangivende lands konklusjoner på bekostning av pasientenes liv og helse. (20)

Prosjektleder Kennair, som tidligere har omtalt pasientenes kritikk for et «emosjonelt opprør» (21), uttalte nylig til Dagbladet at «etterlysningen av objektive endepunkt vitner om faglig svakhet» og at «samfunnet fortjener å få vite om det går an å gjøre noe med dette problemet.» (22)

Det er nok snarere pasientene som fortjener at samfunnet beskytter oss mot faglig svake ME-forskere, og en alternativbehandling ment for psykosomatiske lidelser.

Objektive endepunkt burde vært et selvsagt krav når biomedisinske studier viser patologiske avvik i bl.a. energiomsetningen hos ME-pasienter, og kurset handler om selvsuggesjon – å si og tro at man er frisk selv om dette ikke er tilfelle.

Prosjektgruppen mangler troverdighet og tillit hos pasientgruppen. Landmark skal fortsatt påvirke inklusjon av studiedeltakere ettersom man må sende søknad og ha en motivasjonssamtale med henne etter sykepleierens seleksjon. Og hun har fortsatt økonomisk interesse i resultatet.


Delt som tekst, referanse 23.

USA har nylig bevilget 35,5 millioner USD til biomedisinsk ME-forskning. (24) De har også bevilget 1,15 milliarder USD til forskning på Long Covid, som kan bidra til viktige funn om ME. (25)

En dag blir det et gjennombrudd i forståelsen av virusutløste sykdommer, og behandlingen av ME-syke vil bli ettergått. Mye er allerede dokumentert i «ME-skandalen» på YouTube, der prosjektsøknaden fra 2020 blir omtalt i del to. (26)

REK Midt har fortsatt mulighet til å beskytte pasientene mot skadelig behandling, og stå på rett side av historien når den tid kommer.

Vennlig hilsen
Sissel Sunde

Referanser

Oversikt over 26 referanser (åpne linker):


Farvel tillit

REK Midt har nok en gang vist at de ikke tar ME-sykes liv og helse på alvor. 12 av 13 klager ble avvist og flertallet “mente klagene ikke frembringer nye momenter i saken, og derfor ikke gir grunnlag for omgjøring av vedtaket.”

“Viktig studie” skriver komiteens nestleder Steinar Krokstad på prosjektleder Kennairs facebook-side. En studie rigget for positivt resultat, på et kurs der pasientene fortelles at ME er noe man “gjør” og ikke en sykdom man “har” – på en metode som avhenger av at man tror og sier man er frisk for at den skal virke… og som har gjort mange sykere.

Farvel tillit. Adjø pasientsikkerhet. På gjensyn forskningsetikk.

Velkommen til Norges alternative virkelighet.

Velkommen til ME-skandalen.

Hilsen Sissel
MillionsMissing Stavanger

PS! Linker til flere offentlige klager er delt her.


Ny dokumentar, 7. april 2022.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s